Rechtsfragen

Was ist ein Medizinprodukt?

Was ein Medizinprodukt ist, ist in § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert. Unter «Medizinprodukten» versteht man gemäß § 3 MPG (Medizinproduktegesetz) …

… alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Weiterführende Informationen erhält man vom Bundesverband Medizintechnologie e.V. aus Berlin.

Welche Arten von Medizinprodukten gibt es?

Medizinprodukt ist nicht gleich Medizinprodukt; man unterscheidet Hilfsmittel, Sprechstundenbedarf, Sachkosten und Praxisbedarf.

Hilfsmittel

Die Hilfsmittel werden nochmals unterteilt in »Hilfsmittel zum Verbrauch«, dazu zählen beispielsweise Katheter und in Hilfsmittel »nicht zum Verbrauch«, dazu zählen beispielsweise Gehhilfen oder Rollstühle. Für die Abrechnung mit den Krankenkassen benötigt man eine Hilfsmittelpositionsnummer, die sogenannte HPN, die beim IKK Bundesverband beantragt werden muss. Dazu ist ein längerer Antrag auszufüllen, sowie ein Muster mit technischen Zeichnungen beizulegen. Der Hersteller muss außerdem bestimmte Voraussetzungen erfüllen: er muss CE zertifiziert und DIN ISO geprüft sein und über ein System verfügen, das eine Chargenrückverfolgung ermöglicht. Weitere Voraussetzungen und Bedingungen zum Antragsverfahren können beim IKK Bundesverband erfragt werden.

Sprechstundenbedarf

Ein Medizinprodukt als »Sprechstundenbedarf« benötigt keine Hilfsmittelpositionsnummer (HPN); diese Produkte werden gemäß der Sprechstundenverordnung vergütet; die Sprechstundenverordnung kann von Bundesland zu Bundesland abweichen.

Praxisbedarf

Ein Medizinprodukt, das zum »Praxisbedarf« zählt, ist beispielsweise Verbandsmaterial, Tupfer, etc. Diese Produkte sind nicht mit der Kasse direkt abrechenbar und benötigen auch keine HPN.

Sachkosten

Zu den «Sachkosten» zählen Medizinprodukte, die weder Hilfsmittel noch Sprechstundenbedarf oder Praxisbedarf sind – beispielsweise Ports. Die Produkte benötigen keine HPN, da sie per Rechnung vom Arzt mit der Kasse abgerechnet werden.

Wie lange dauert die Beantragung für ein neues Medizinprodukt?

Das gesamte Antragsverfahren dauert etwa 3-6 Monate. Es sind aber noch weitere Dinge notwendig, bis das Produkt in einer Apotheke gekauft werden kann.

Antragsverfahren

Um ein Arzneimittel, das als Medizinprodukt zugelassen wurde, auch über die Apotheke zu vertreiben, wird noch eine «Pharmazentralnummer» (PZN) benötigt. Sind alle die genannten Antragsverfahren abgeschlossen, wird das Produkt nun wieder über die Kassen bezahlt. Für Pharmafirmen bietet sich daher eine gute Möglichkeit, OTC-Präparate über einen zweiten Vertriebsweg zu verkaufen. Dieser Weg wird natürlich nicht für alle Medikamente möglich sein; insofern bei einem Präparat nur eine pharmakologische oder immunologische Wirkung im Zentrum steht, ist es schwierig, eine Zulassung als Medizinprodukt zu erlangen. Hier sind also auch strategische Überlegungen und Kreativität gefragt.

Was ist der Unterschied zwischen einem Medikament und einem Medizinprodukt?

Der Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt ist für Laien nicht auf Anhieb zu erkennen: Medizinprodukte wirken im Allgemeinen über den physikalischen Weg, Arzneimittel über pharmakologischen resp. immunologischen Weg. Eine Salbe gegen Schmerzen oder Verspannungen kann beispielsweise in einem stabilisierenden Verband integriert sein und somit als Medizinprodukt vertrieben werden. Welche Wirkung, die physikalische oder die pharmakologische, nun letztendlich entscheidend ist, wird nur schwer ermittelbar sein. Es bietet sich also durchaus für Hersteller von Pharmaprodukten an, ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament in anderer Form auch als »Medizinprodukt« zu führen; damit wird dieses wieder von den Kassen erstattet. Medizinprodukt ist nicht gleich Medizinprodukt; man unterscheidet Hilfsmittel, Sprechstundenbedarf, Sachkosten und Praxisbedarf.